药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时,应采取措施是

A、作为不合法处方,拒绝调配,并按照有关规定报告
B、告知处方医师,并请其确认和签字后,方可调剂
C、经主管中药师以上专业技术人员复核签字后,方可调剂
D、对患者进行用药指导,在患者充分知情,并请其签字确认后,方可调剂
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正确答案:

B

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根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,药品被抽验单位没有正当理由,拒绝抽查检验,国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布

A、该单位拒绝抽验的药品为假药
B、该单位拒绝抽验的药品为劣药
C、撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号
D、停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用
E、对该单位进行警告并限期整改

筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是

A、拟办企业的质量检验场所平面布置图
B、拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书
C、拟办企业生产工艺布局平面图
D、拟生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目
E、生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

关于委托生产药品的说法正确的有

A、委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准
B、其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同
C、在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址
D、因故终止委托,委托方应按原程序及时办理注销手续
E、因故终止委托,双方可自行终止合同

主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验。

A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级药品检验所
D、国家药典委员会
E、中国药品生物制品检定所

与GMP的规定相符的是

A、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B、洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施
D、洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E、洁净室应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株
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