药品批发企业应当根据相关验证管理制度,形成的验证控制文件包括

A、验证方案
B、验证评价
C、预防措施
D、偏差处理
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正确答案:

ABCD

答案解析:

验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

故选A、B、C、D。

建议考生运用口诀“偏方报预评”准确记忆。

上一题
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主要负责全国药品、生物制品的质量检验。

A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、中国药品生物制品检定所
D、省级药品检验所
E、国家药典委员会

关于麻醉药品监管的说法,正确的是

A、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布
B、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布
C、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布
D、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处

药品不良反应是指

A、合格药品在正常用法下导致的致畸反应
B、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C、不合理用药可能造成的有害反应
D、长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是

A、现代药
B、传统药
C、基本医疗保险用药
D、处方药
E、国家基本药物

制定生产管理和质量管理文件的要求

A、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名
B、文件的标题应能清楚地说明文件的性质
C、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
D、文件使用的语言应确切、易懂
E、填写数据时应有足够的空格
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