有关药品生产监督管理的说法,正确的有

A、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D、药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
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正确答案:

ACD

答案解析:

(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。故B错误。

(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记。故C正确。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故D正确。

(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证。故A正确。

上一题
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制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是

A、国务院质量技术监督管理部门
B、国务院卫生行政部门
C、国务院药品监督管理部门
D、省级人民政府药品监督管理部门
E、省级人民政府卫生行政部门

不得发布广告的药品为

A、人血白蛋白
B、氨茶碱
C、可待因片
D、龙胆泻肝丸

有关互联网药品交易服务,下列说法错误的是

A、互联网药品交易服务机构资格证书有效期5年
B、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品
C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药
D、参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品,不得销售自配制剂

负责已有国家标准药品注册审批的是

A、县级药品监督管理部门
B、市级药品监督管理部门
C、省级药品监督管理部门
D、国务院药品监督管理部门
E、卫生部

核发《药品生产许可证》。

A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
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D、省级药品检验所
E、国家药典委员会
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