有关药品生产监督管理的说法,正确的有

A、药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D、药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
查看答案
正确答案:

ACD

答案解析:

(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。故B错误。

(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记。故C正确。

(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故D正确。

(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证。故A正确。

上一题
你可能感兴趣的试题

阿胶的主治证不包括

A、痈疽疮毒
B、大便溏泻
C、阴虚燥咳
D、吐血衄血
E、阴虚心烦

某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少,该药品在临床应用时,应

A、按非限制使用级管理
B、按限制使用级管理
C、按特殊使用级管理
D、禁止列入省级抗菌药物分级管理目录

药品生产验证包括

A、系统验证
B、设备安装、运行、性能确认
C、厂房验证
D、设施安装、运行、性能确认
E、产品验证

不须凭医师处方,但不能在社会零售药店零售的是

A、一类精药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮
B、口服抗生素
C、甲类非处方药
D、口服抗生素
E、乙类非处方药

患者不可自行使用,社会药店不可零售的是

A、一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮
B、注射用处方药
C、口服抗生素
D、甲类非处方药
E、乙类非处方药
热门试题 更多>
相关题库更多>
药事管理与法规
药学专业知识(一)
药学专业知识(二)
药学综合知识与技能
试卷库
试题库