药品质量的含义是

A、仅指药品的含量
B、药品质量的各项指标均合格
C、除与药品含量有关外,药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关
D、一片药或一粒药合格,则该批药品合格
E、化学、物理指标合格
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BC

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不得发布广告的药品为

A、人血白蛋白
B、氨茶碱
C、可待因片
D、龙胆泻肝丸

《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的

A、法律
B、行政法规
C、部门规章
D、司法解释
E、现行宪法

与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有

A、洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明,厂房应有应急照明设施
C、进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档
D、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并有指示压差的装置
E、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45%-65%

患者不可自行使用,社会药店不可零售的是

A、一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮
B、注射用处方药
C、口服抗生素
D、甲类非处方药
E、乙类非处方药

药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是

A、企业负责人
B、生产范围
C、生产地址
D、有效期限
E、企业名称
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