药品监督管理的目的是

A、保证药品质量
B、保障人体用药安全
C、维护人民用药的合法权益
D、维护人民身体健康
E、提高经济效益
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正确答案:

ABCD

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以下不得设定行政处罚的是

A、法律
B、部门规章和地方政府规章
C、其他规范性文件
D、地方性法规
E、部门规章和地方政府规章

开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是

A、拟办企业的组织机构图
B、拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D、主要生产设备及检验仪器目录
E、拟办企业生产管理、质量管理文件目录

省级药监局除负责本行政区域内药品生产企业的监督检查外,还应当

A、建立科学的管理制度
B、建立规范的责任制度
C、建立实施监督检查的运行机制
D、建立实施监督检查的管理制度
E、明确监督检查责任区域

药品生产企业产品质量管理文件包括

A、药品的申请和审批文件
B、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C、产品质量稳定性考察
D、批检验记录
E、质量否决权制度

与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是

A、药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B、标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取
C、标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D、印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E、标签的发放、销毁应有记录
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