对药品生产企业的监督检查主要内容

A、执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况
B、《药品生产许可证》换发的现场检查
C、药品GMP跟踪检查
D、日常监督检查
E、《药品生产许可证》年检的现场检查
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正确答案:

ABCDE

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《医药产品注册证》的有效期为

A、3年
B、5年
C、不超过5年
D、7年

应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括

A、发生不良反应的
B、国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的
C、药品标准被取消的
D、根据药物经济学评价,可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的

以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是

A、法律效力高于行政法规、地方性法规、规章
B、特别规定优于一般规定
C、新规定优于旧的规定
D、法不溯及既往,但有例外
E、除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外,其他规范性文件不得设定行政处罚

与 GMP的规定相符的是

A、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B、洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施
D、洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E、洁净室应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株

有关药品批发企业药品储存的要求的说法,错误的是

A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放
B、储存药品相对湿度为35%~75%
C、药品按批号堆码,临近批号的药品可以混垛
D、储存药品实行色标管理,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色
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