每批产品应

A、按产量和数量的物料平衡进行检查
B、建立批生产记录、批检验记录、批包装记录
C、每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录
D、经质量检验合格,方可出厂销售
E、建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回
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ABCDE

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对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施

A、药品GMP抽验
B、药品GMP跟踪检查
C、对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查
D、对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查
E、对省级药监局认证通过的生产企业进行普查

我国实施药品分类管理的基本原则是

A、积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善
B、建立符合国情的科学、合理的管理思路,制定法规政策时先先原则后具体,先综合后分类,逐步到位
C、从2000年开始逐步建立一个比较完善,具有中国特色的处方药与非处方药管理制度
D、安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重
E、应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便

对药品生产企业的监督检查主要内容

A、执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况
B、《药品生产许可证》换发的现场检查
C、药品GMP跟踪检查
D、日常监督检查
E、《药品生产许可证》年检的现场检查

某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少,该药品在临床应用时,应

A、按非限制使用级管理
B、按限制使用级管理
C、按特殊使用级管理
D、禁止列入省级抗菌药物分级管理目录

与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是

A、药品的标签、说明书应由专人保管、领用
B、标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取
C、标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符
D、印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁
E、标签的发放、销毁应有记录
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