药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是

A、企业负责人
B、生产范围
C、生产地址
D、有效期限
E、企业名称
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ABCD

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主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验。

A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级药品检验所
D、国家药典委员会
E、中国药品生物制品检定所

药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应

A、受过高等医学教育或有相当学历
B、不得互相兼任
C、有药品生产和质量管理的实践经验
D、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E、具有医药或相关专业大专以上学历

开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是

A、申办人的基本情况及其相关证明文件
B、拟办企业的基本情况
C、省级药品监督管理局要求的其它有关资料
D、拟办连锁店的简单情况
E、县级药品监督管理局要求的其它有关资料

GMP的适用范围为

A、无菌制剂生产的全过程
B、注射液生产的全过程
C、片剂生产的全过程
D、胶囊剂生产的全过程
E、外用药品生产的全过程

为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应

A、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施
B、有水池、地漏的,不得对药品产生污染
C、定期消毒
D、使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染
E、消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株
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