与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是

A、留样观察室
B、称量室
C、取样室的取样环境
D、直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序
E、备料室
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BCDE

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戒毒用美沙酮管理正确的是

A、戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮
B、戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用,不得转售
C、戒毒用美沙酮不准进行广告宣传
D、生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》
E、戒毒用美沙酮处方需保存2年备查

我国法定的药品注册管理机构是

A、省级药品监督管理部门
B、市级药品监督管理部门
C、县级以上药品监督管理部门
D、国务院药品监督管理部门
E、卫生部

开办药品生产企业筹建时申办人应提交的资料是

A、申办人的基本情况及其相关证明文件
B、拟办企业的基本情况
C、省级药品监督管理局要求的其它有关资料
D、拟办连锁店的简单情况
E、县级药品监督管理局要求的其它有关资料

根据《药品经营质量管理规范》,关于药品批发企 药品收货与验收的说法,错误的是

A、实施批签发管理的生物制品,抽样验收时可不开箱检查
B、对包装异常、零货、拼箱的药品,抽样验货时应当开箱检查至最小包装
C、冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验,应尽快进行收货验货,验收合格尽快送入冷库
D、冷藏、冷冻药品到货时,应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况,不符合温度要求的应当拒收

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),新药是指

A、与原研药品质量和疗效一致的药品
B、未曾在中国境内上市销售的药品
C、未曾在中国境内外上市销售的药品
D、已有国家标准的药品
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