药品生产企业产品质量管理文件包括

A、药品的申请和审批文件
B、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
C、产品质量稳定性考察
D、批检验记录
E、质量否决权制度
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正确答案:

ABCD

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《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得

A、配备常用药品和急救药品以外的其他药品
B、配备常用药品和急救药品
C、配备中成药
D、配备非处方药以外的药品
E、使用中药饮片

核发《药品生产许可证》。

A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级药品检验所
D、省级药品检验所
E、国家药典委员会

以下不得设定行政处罚的是

A、法律
B、部门规章和地方政府规章
C、其他规范性文件
D、地方性法规
E、部门规章和地方政府规章

GMP的适用范围为

A、原料药生产中影响成品质量的关键工序
B、制剂辅料生产的全过程
C、生物制品生产的全过程
D、化学制剂生产的全过程
E、中药制剂生产的全过程

以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是

A、法律效力高于行政法规、地方性法规、规章
B、特别规定优于一般规定
C、新规定优于旧的规定
D、法不溯及既往,但有例外
E、除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外,其他规范性文件不得设定行政处罚
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