医疗机构制剂批准文号有效期届满，需要继续配制制剂的，提出再注册申请的期限应在期满前-查字典考试网

医疗机构制剂批准文号有效期届满，需要继续配制制剂的，提出再注册申请的期限应在期满前

A、15日
B、30日
C、3个月
D、6个月

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正确答案：

答案解析：

(1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。

(2)《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。

(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请。

故选C。

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关于医疗机构制剂的说法，正确的是

A、不得在市场销售
B、可以在定点零售药店销售
C、经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售
D、经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售

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负责提供国家药品标准品、对照品的是

A、国务院药品监督管理部门
B、国家药典委员会
C、中国食品药品检定研究院
D、工商行政管理部门
E、司法部门

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下列属于第二类疫苗的是

A、公民自费并自愿受种的疫苗
B、政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗
C、县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗
D、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

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主要负责全国药品、生物制品的质量检验。

A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、中国药品生物制品检定所
D、省级药品检验所
E、国家药典委员会

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批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是

A、国务院药品监督管理部门
B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C、国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D、市级药品监督管理部门
E、市级以上药品监督管理部门

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