对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

A、3年
B、5年
C、不超过5年
D、7年
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正确答案:

C

答案解析:

国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年,药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为5年。

上一题
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开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是

A、拟办企业的组织机构图
B、拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D、主要生产设备及检验仪器目录
E、拟办企业生产管理、质量管理文件目录

关于委托生产药品的说法正确的有

A、委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准
B、其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同
C、在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址
D、因故终止委托,委托方应按原程序及时办理注销手续
E、因故终止委托,双方可自行终止合同

于1982年12月4日由全国人大公告发布施行

A、法律
B、行政法规
C、现行宪法
D、部门规章
E、司法解释

核发《药品生产许可证》。

A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级药品检验所
D、省级药品检验所
E、国家药典委员会

药品标准的涵义是

A、国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B、是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C、分为国家标准和地方标准
D、是药品质量的规范
E、是药典
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