《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证

A、国务院质量技术监督管理部门负责
B、国务院卫生行政部门负责
C、国务院药品监督管理部门负责
D、省级人民政府药品监督管理部门负责
E、省级人民政府卫生行政部门负责
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C

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根据《进口药材管理办法(试行)》,《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法,错误的是

A、多次使用批件的有效期为5年
B、一次性有效期批件的有效期为1年
C、《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4们顺序号
D、对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件

某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少,该药品在临床应用时,应

A、按非限制使用级管理
B、按限制使用级管理
C、按特殊使用级管理
D、禁止列入省级抗菌药物分级管理目录

负责已有国家标准药品注册审批的是

A、县级药品监督管理部门
B、市级药品监督管理部门
C、省级药品监督管理部门
D、国务院药品监督管理部门
E、卫生部

与GMP的规定相符的是

A、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B、洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施
D、洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E、洁净室应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株

生产、销售劣药“后果特别严重”是指生产、销售的劣药被使用后

A、造成轻伤以上伤害
B、造成轻度残疾
C、造成中度残疾
D、造成重度残疾
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