主要负责全国药品、生物制品的质量检验。

A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、中国药品生物制品检定所
D、省级药品检验所
E、国家药典委员会
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正确答案:

C

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有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法,错误的是

A、无医师处方严禁销售
B、一次销售不得超过3个最小包装
C、不得开架销售
D、应当设置专柜由专人管理、专册登记

依照《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应当是

A、本单位临床需要的品种
B、市场上供应较少的品种
C、本单位科研需要的品种
D、本单位临床需要而市场上没有供应的品种
E、市场上没有供应的品种

根据《麻醉药品和精神药品管理条例,取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构,需承担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正,给予警告,逾期不改正的,处于 5000 以上1万以下罚款;情节严重 的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职,开除的处分”的法律责任的 违法情形是

A、未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的
B、未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师,擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的
C、具有处方资格的执业医师,违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处分的
D、处方调配人、核对人违反规定,未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的

与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有

A、洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明,厂房应有应急照明设施
C、进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档
D、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并有指示压差的装置
E、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45%-65%

在核定药品零售企业经营范围时,应先核定其

A、注册地址
B、营业场所
C、经营类别
D、受理通知书
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