生产、销售劣药“后果特别严重”是指生产、销售的劣药被使用后

A、造成轻伤以上伤害
B、造成轻度残疾
C、造成中度残疾
D、造成重度残疾
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D

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清场记录内容包括

A、工序
B、品名、生产批号
C、产品数量
D、清场日期、检查项目及结果
E、清场负责人及复查人签名

药品价格管理的基本原则是

A、依法实行市场调节价的药品,按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则定价
B、依法实行政府定价,政府指导价的药品
C、药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本
D、药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料
E、药品生产企业,经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格

与 GMP关于洁净室 ( 区) 的规定相符的有

A、洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明,厂房应有应急照明设施
C、进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档
D、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并有指示压差的装置
E、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45%-65%

主要负责国家药品标准的制定和修订

A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、国家药典委员会
D、省级药品检验所
E、中国药品生物制品检定所

与 GMP的规定相符的是

A、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B、洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施
D、洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E、洁净室应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株
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