A、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
D、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
E、GMP培训和专业技术培训等制度和记录

A、受过高等医学教育或有相当学历
B、不得互相兼任
C、有药品生产和质量管理的实践经验
D、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E、具有医药或相关专业大专以上学历

A、拟办企业的组织机构图
B、拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D、主要生产设备及检验仪器目录
E、拟办企业生产管理、质量管理文件目录

A、法律
B、部门规章和地方政府规章
C、其他规范性文件
D、地方性法规
E、部门规章和地方政府规章

A、《药品进口注册证》
B、《医药产品注册证》
C、《进口药品通关单》
D、《医疗机构执业许可证》
E、《药品经营许可证》