体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。

诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的

《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。

境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（）或者委托中国境内的

《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。