符合生物制品批准文号格式要求的是

A、国药准字J20090005
B、国药准字H20090016
C、国药准字S20090012
D、国药准字Z20090003
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正确答案:

C

答案解析:

S 代表生物制品。故选 C。

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药品的三致作用

A、药品物理指标
B、药品化学指标
C、安全性指标
D、生物药剂学指标
E、稳定性指标

下列叙述中不符合我国中药管理规定的是

A、新发现的药材,必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售
B、药品经营企业购进中药材应标明产地
C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
D、实施批准文号管理的中药材,必须从具有药品生产、经营资格的企业购进
E、中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志

我国法定的药品注册管理机构是

A、省级药品监督管理部门
B、市级药品监督管理部门
C、县级以上药品监督管理部门
D、国务院药品监督管理部门
E、卫生部

对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施

A、药品GMP抽验
B、药品GMP跟踪检查
C、对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查
D、对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查
E、对省级药监局认证通过的生产企业进行普查

药品委托生产的中清和审批程序是

A、委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料
B、省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核
C、省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核,合格后报国家药品监督管理局审批
D、委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后,将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局
E、受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见,报国家药品监督管理局审批,符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》
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