A、应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准
B、进口原料药应有口岸药品检验所的检验报告
C、药品生产所用的中药材应按质量标准购人，其产地应保持相对稳定
D、不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志
E、固体、液体原料要分开储存;挥发性物料要避免污染其他物料;炮制、加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开

A、系统验证
B、设备安装、运行、性能确认
C、厂房验证
D、设施安装、运行、性能确认
E、产品验证

A、1年
B、2年
C、3年
D、5年

A、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
B、文件的标题应能清楚地说明文件的性质
C、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
D、文件使用的语言应确切、易懂
E、填写数据时应有足够的空格

A、药品的外标签
B、药品的内标签
C、用于运输、储藏的药品的包装标签
D、原料药的标签