对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

A、3年
B、5年
C、不超过5年
D、7年
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正确答案:

C

答案解析:

国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年,药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》有效期均为5年。

上一题
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主要负责全国药品、生物制品的质量检验。

A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、中国药品生物制品检定所
D、省级药品检验所
E、国家药典委员会

以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是

A、法律效力高于行政法规、地方性法规、规章
B、特别规定优于一般规定
C、新规定优于旧的规定
D、法不溯及既往,但有例外
E、除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外,其他规范性文件不得设定行政处罚

有关外配处方管理的说法,错误的是

A、外配处方必须由定点医疗机构医师开具,并签名
B、外配处方必须有定点医疗机构盖章
C、外配处方要有药师审核并签字,并保存1年,以备核查
D、外配处方要分别管理,单独建账

与GMP的规定相符的是

A、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B、洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施
D、洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E、洁净室应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》,在生产、销售假药的刑事案件中,下列情形不属于“酌情从重处罚”的是

A、生产的假药属于疫苗的
B、生物的假药属于注射剂的
C、医疗机构工作人员销售假药的
D、药品检验机构工作人员销售假药的
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