医疗机构制剂批准文号有效期届满,需要继续配制制剂的,提出再注册申请的期限应在期满前

A、15日
B、30日
C、3个月
D、6个月
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正确答案:

C

答案解析:

(1)医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。

(2)《医疗机构制剂许可证》有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6 个月,按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。

(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3 年;有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3 个月按照原申请配制程序提出再注册申请。

故选 C。

上一题
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根据《中华人民共和国药品管理法》,下列对违法行为的处罚错误的是

A、医疗机构配制制剂为假药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》
B、医疗机构配制制剂为劣药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》
C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,吊销其《医疗机构制剂许可证》
D、未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的,没收违法生产的制剂和违法所得,并处罚款
E、医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品,情节严重的,吊销其医疗机构执业许可证书

在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

A、按从无证企业购进药品处罚
B、按无证经营处罚
C、按经营假药处罚
D、按经营劣药处罚

外配处方必须由

A、定点医疗机构医师开具
B、定点零售药店执业药师开具
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A、3年
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有关互联网药品交易服务,下列说法错误的是

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