A、委托方和受托方的《药品生产许可证》，《企业法人营业执照》复印件
B、委托方《药品GMP证书》复印件
C、委托生产合同
D、委托方对受托方生产：和质量保证条件的考核情况
E、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括
A、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
D、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
E、GMP培训和专业技术培训等制度和记录
医疗机构制剂批准文号有效期届满，需要继续配制制剂的，提出再注册申请的期限应在期满前
A、15日
B、30日
C、3个月
D、6个月
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是
A、用于血源筛查的体外诊断试剂
B、血液制品
C、疫苗类制品
D、计生药品
E、首次在中国销售的药品
A、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
B、文件的标题应能清楚地说明文件的性质
C、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
D、文件使用的语言应确切、易懂
E、填写数据时应有足够的空格