《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证
A、国务院质量技术监督管理部门负责
B、国务院卫生行政部门负责
C、国务院药品监督管理部门负责
D、省级人民政府药品监督管理部门负责
E、省级人民政府卫生行政部门负责
至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是
A、药品的外标签
B、药品的内标签
C、用于运输、储藏的药品的包装标签
D、原料药的标签
A、拟办企业的组织机构图
B、拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D、主要生产设备及检验仪器目录
E、拟办企业生产管理、质量管理文件目录
A、洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施
C、进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置
E、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%