开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是

A、拟办企业的组织机构图
B、拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图
C、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据
D、主要生产设备及检验仪器目录
E、拟办企业生产管理、质量管理文件目录
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《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的

A、法律
B、行政法规
C、部门规章
D、司法解释
E、现行宪法

药品零售企业供应和调配毒性药品

A、凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方,不得超过3日极量
B、凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方,不得超过2日极量
C、凭医师处方,不得超过3日常用量
D、凭医师处方,不得超过2日常用量

不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

A、预防制品
B、生产用菌毒种与非生产用菌毒种
C、活疫苗与灭活疫苗
D、人血制品
E、普通药品的生产

泻下药主治

A、症瘕虫积
B、大便秘结
C、胃肠积滞
D、实热内积
E、水肿停饮

与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有

A、洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁
B、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为300勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明,厂房应有应急照明设施
C、进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档
D、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa,并有指示压差的装置
E、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18℃-26℃,相对湿度控制在45%-65%
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