A、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
B、文件的标题应能清楚地说明文件的性质
C、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
D、文件使用的语言应确切、易懂
E、填写数据时应有足够的空格
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是
A、首次获准进口5年内的进口药品
B、企业首营品种
C、所有进口药品
D、过监测期的国产药品
A、法律
B、行政法规
C、司法解释
D、部门规章
E、现行宪法
A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级药品检验所
D、国家药典委员会
E、中国药品生物制品检定所
A、企业生产情况和质量管理情况自查报告
B、《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件
C、企业组织机构，生产和质量主要管理人员
D、企业接受监督检查及整改情况
E、发证机关需要审查的其他资料