药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是

A、企业负责人
B、生产范围
C、生产地址
D、有效期限
E、企业名称
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正确答案:

ABCD

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下列药学技术人员,符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是 ( ) 。

A、甲某,药学专业中专学历,从事药学专业工作25年,主管药师(中级职称),报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)
B、乙某,中药学专业大学专科学历,充实中药学专业工作10年,副主任中药*(副高级职称),报考中药学类执业药师资格考试(免2科)
C、丙某,香港居民,药学专业大学本科学历,从事药学专业工作2年,报考药学类执业药师资格考试
D、丁某,临床医学专业大学本科学历,从事药学专业工作4年,报考药学类执业药师资格考试

筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是

A、拟办企业的质量检验场所平面布置图
B、拟办企业的负责人、部门负责人简历、学历和专业技术职务证书
C、拟办企业生产工艺布局平面图
D、拟生产剂型或品种工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目
E、生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况

有关非处方药专有标识管理的说法,错误的是

A、甲类非处方药为红色
B、乙类非处方药为绿色
C、乙类非处方药所使用的标签可单色印刷
D、甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷

我国实施药品分类管理的基本原则是

A、积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善
B、建立符合国情的科学、合理的管理思路,制定法规政策时先先原则后具体,先综合后分类,逐步到位
C、从2000年开始逐步建立一个比较完善,具有中国特色的处方药与非处方药管理制度
D、安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重
E、应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便

药品委托生产申报资料包括

A、委托方和受托方的《药品生产许可证》,《企业法人营业执照》复印件
B、委托方《药品GMP证书》复印件
C、委托生产合同
D、委托方对受托方生产:和质量保证条件的考核情况
E、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标
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