A、无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞
B、能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封
C、灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产
D、直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E、无菌原料药的暴
药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括
A、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录
B、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录
C、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录
D、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
E、GMP培训和专业技术培训等制度和记录
由所在地省级药品监督管理局给予警告，责令限期改正的药品生产企业的情况是
A、未按规定时限办理年检的
B、药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C、药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时，报所在地省级药品监督管理局审核
D、药品生产企业质量，生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E、药品生产企业变更，法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应
A、责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款
B、处2万元以上10万元以下的罚款
C、5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款
D、责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款
医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
A、可处5000～3万元的罚款
B、可处3万元以下的罚款
C、可处2万元以下的罚款
D、可处5000元以下的罚款