由所在地省级药品监督管理局给予警告,责令限期改正的药品生产企业的情况是

A、未按规定时限办理年检的
B、药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的
C、药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时,报所在地省级药品监督管理局审核
D、药品生产企业质量,生产负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案
E、药品生产企业变更,法定代表人在30日内及时向有关单位办理变更手续
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ABD

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药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A、生物制品
B、中药饮片
C、化学药品
D、中成药

关于麻醉药品监管的说法,正确的是

A、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布
B、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布
C、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布
D、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处

对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为

A、3年
B、5年
C、不超过5年
D、7年

关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是

A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

主要负责国家药品标准的制定和修订

A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、国家药典委员会
D、省级药品检验所
E、中国药品生物制品检定所
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