批生产记录

A、字迹清晰、内容真实、数据完整
B、由操作人及复核人签名,不得撕毁和任意涂改
C、批生产记录更改时在更改处应签名,并使数据仍可辨认
D、批生产记录按批号归档,保存至药品有效期后1年,未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E、清场记录由生产操作人员填写,纳入批生产记录
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ABCDE

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有关药品批发企业人员的资质的说法,错误的是

A、负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称
B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D、从事质量管理工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

A、所在地县(市)药品监督管理部门
B、所在地省级药品监督管理部门
C、国务院药品监督管理部门
D、所在地省级卫生行政部门
E、所在地县级卫生行政部门

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,药品在销售前或者进口时,不需要进行检验或者审核批准的是

A、用于血源筛查的体外诊断试剂
B、血液制品
C、疫苗类制品
D、计生药品
E、首次在中国销售的药品

药品生产许可证中由药监部门核准许可的事项是

A、企业负责人
B、生产范围
C、生产地址
D、有效期限
E、企业名称

应设立专门货架或专柜,并按规定摆放药品的是

A、甲类OTC零售企业
B、零售乙类OTC普通商业企业
C、甲类OTC批发企业
D、乙类OTC批发企业
E、普通商业连锁超市销售乙类OTC
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