产品性能评估是指对体外诊断试剂( )和( )的评估。

A、准确性能
B、分析性能
C、临床性能
D、灵敏性能
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BC

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境内第三类医疗器械由( )审查,批准后发给医疗器械注册证书。

A、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
B、省级卫生部门
C、设区的市级(食品)药品监督管理机构
D、国家食品药品监督管理局

对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料, 县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以( )。

A、查封
B、撤消其产品注册证书
C、销毁
D、扣押

从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立,不得与( )存在隶属关系或者其他利益关系。

A、企业
B、民间组织
C、行政机关
D、国家机关

经营过期的医疗器械,没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的,处( )的罚款。

A、5000元以上2万元以下
B、1万元以上3万元以下
C、2倍以上5倍以下
D、3倍以上5倍以下

境外申请人办理体外诊断试剂注册, 应当由其驻中国境内的 ( )或者委托中国境内的 

A、办事机构
B、服务机构
C、售后机构
D、代理机构办理
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