申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;建立健全产品质量管理制度
C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持
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ABCD

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A、注册审批部门所在地的简称
B、批准注册年份
C、产品管理类别
D、产品品种编码

体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为( )三种情况。

A、“通过考核”
B、“整改后复核”
C、“未通过考核”
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以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。

A、仓库地址
B、经营范围
C、有效期限
D、品种批号

国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院( )制定。

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B、卫生行政管理部门
C、工商行政管理部门
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《医疗器械经营企业许可证》有效期( )年,有效期届满应当重新审查发证。

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