医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务， 并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（ ）等活动。

县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械

体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（ ）三种情况。

变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期

《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（ ），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。