开办（ ）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》 。

注册号的编排方式为× （×）1(食)药监械（× 2）字×××× 3 第× 4×× 5×××× 6 号。其中：×××× 3 为（ ）。

境外申请人办理体外诊断试剂注册， 应当由其驻中国境内的 （ ）或者委托中国境内的 

医疗器械经营企业不得经营（ ）的医疗器械。

《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（ ），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。