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《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,批准注册的部门是

A、市(地)级药品监督管理机构
B、国务院工商行政管理部门
C、省级人民政府药品监督管理部门
D、省级人民政府工商行政管理部门
E、国务院药品监督管理部门
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E

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主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验。

A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级药品检验所
D、国家药典委员会
E、中国药品生物制品检定所

不能同时在同一生产厂房内进行加工和灌装的情况是

A、预防制品
B、生产用菌毒种与非生产用菌毒种
C、活疫苗与灭活疫苗
D、人血制品
E、普通药品的生产

与GMP的规定相符的是

A、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B、洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施
D、洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E、洁净室应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株

批准文号是“卫妆特字(年份)第0000号”的是

A、国产非特殊用途化妆品
B、国产特殊用途化妆品
C、进口特殊用途化妆品
D、进口非特殊用途化妆品

药品委托生产的委托方

A、应取得该药品批准文号
B、负责委托生产药品的质量和销售
C、对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查
D、向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督
E、在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品,有效期满需要继续委托生产的,应按原审批程序办理延期手续
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