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关于委托生产药品的说法正确的有

A、委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准
B、其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同
C、在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址
D、因故终止委托,委托方应按原程序及时办理注销手续
E、因故终止委托,双方可自行终止合同
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正确答案:

ABCD

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我国实施药品分类管理的基本原则是

A、积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善
B、建立符合国情的科学、合理的管理思路,制定法规政策时先先原则后具体,先综合后分类,逐步到位
C、从2000年开始逐步建立一个比较完善,具有中国特色的处方药与非处方药管理制度
D、安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重
E、应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便

药品标准的涵义是

A、国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定
B、是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据
C、分为国家标准和地方标准
D、是药品质量的规范
E、是药典

组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C、国家药典委员会
D、中国食品药品检定研究院

对药品生产企业的监督检查主要内容

A、执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况
B、《药品生产许可证》换发的现场检查
C、药品GMP跟踪检查
D、日常监督检查
E、《药品生产许可证》年检的现场检查

有关非处方药专有标识管理的说法,错误的是

A、甲类非处方药为红色
B、乙类非处方药为绿色
C、乙类非处方药所使用的标签可单色印刷
D、甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷
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