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国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院( )制定。

A、质量技术监督部门
B、卫生行政管理部门
C、工商行政管理部门
D、计划生育行政管理部门
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BD

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注册号的编排方式为× (×)1(食)药监械(× 2)字×××× 3 第× 4×× 5×××× 6 号。其中:×××× 3 为( )。

A、注册审批部门所在地的简称
B、批准注册年份
C、产品管理类别
D、产品品种编码

产品性能评估是指对体外诊断试剂( )和( )的评估。

A、准确性能
B、分析性能
C、临床性能
D、灵敏性能

医疗器械经营企业有下列行为之一的, (食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:

A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的
B、擅自变更注册地址、仓库地址的
C、以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的

违反《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械监督管理人员( ),构成犯罪的,依法追究刑事责任。

A、无证经营
B、滥用职权
C、徇私舞弊
D、玩忽职守

医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的,按《医疗器械监督管理条例》对其的处罚包括( )。

A、省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告
B、处1万元以上2万元以下的罚款
C、情节严重的,由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分
D、构成犯罪的,依法追究刑事责任
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