药品的生产企业、经营企业、研究机构,未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的,应
A、责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款A
本组题考查要点是法律责任。《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,违反《药品管理法》规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款;
第七十九条规定,药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;
逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;
情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),新药是指
根据《麻醉药品和精神药品管理条例,取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构,需承担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正,给予警告,逾期不改正的,处于 5000 以上1万以下罚款;情节严重 的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职,开除的处分”的法律责任的 违法情形是
在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的
药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料
药品零售企业供应和调配毒性药品