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境内第二类医疗器械由( )审查,批准后发给医疗器械注册证书。

A、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
B、省级卫生部门
C、设区的市级(食品)药品监督管理机构
D、国家食品药品监督管理局
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正确答案:

A

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开办( )医疗器械经营企业, 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》 。

医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务, 并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的( )等活动。

国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度,对( )进行抽查。

医疗器械经营企业有下列行为之一的, (食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:

县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械

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